Was KI-Dokumentation nicht leisten sollte: keine Diagnose, keine ICD-Codes, und wo die MDR-Grenze verläuft
Ob ein Werkzeug für die Praxis unter die EU-Medizinprodukteverordnung fällt, entscheidet seine Zweckbestimmung — und die ergibt sich nach Art. 2 Nr. 12 MDR nicht allein aus Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung, sondern ausdrücklich auch aus dem Werbe- und Verkaufsmaterial. Ein Werkzeug, das ein Gespräch verschriftlicht und ordnet, bleibt Dokumentation. Eines, dessen Ausgabe eine ärztliche Entscheidung vorbereiten soll, wird nach Anhang VIII Regel 11 eingestuft. Diese Seite erklärt, wo die Linie verläuft, warum sie auf jeder Produktseite mitgeschrieben wird und was eine Praxis davon vor einem Pilot wissen sollte.
Redaktionell gegen Produktverhalten und angegebene Primärquellen geprüft; keine individuelle medizinische oder rechtliche Beratung.
Diese Übersicht ist allgemeine Information und keine Rechtsberatung. Die Praxis muss Rechtsgrundlage, Information, Einwilligungsablauf und Datenschutzmaßnahmen für ihren konkreten Einsatz mit ihrer Rechts- oder Datenschutzberatung prüfen.
Die Zweckbestimmung entsteht auch auf der Produktseite
Art. 2 Nr. 12 MDR definiert die Zweckbestimmung als die Verwendung, für die ein Produkt nach den Angaben des Herstellers bestimmt ist — und zählt dabei ausdrücklich drei Orte auf: die Kennzeichnung, die Gebrauchsanweisung und das Werbe- oder Verkaufsmaterial. Ein Satz auf einer Produktseite ist damit keine Marketingfrage, sondern ein Baustein der regulatorischen Einstufung.
Das ist der Grund, warum sich seriöse Anbieter in diesem Markt beim Beschreiben so auffällig zurückhalten — und warum ein Werbeversprechen ein Produkt in eine Klasse heben kann, für die es nie gebaut wurde. Die Software ändert sich dadurch nicht; die Zweckbestimmung schon.
Art. 7 MDR verschärft das noch: Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und Bewerbung dürfen keine Angaben enthalten, die über Zweckbestimmung, Sicherheit oder Leistung in die Irre führen — insbesondere nicht, indem sie dem Produkt Funktionen zuschreiben, die es nicht hat. Beide Richtungen sind also verboten: zu viel versprechen und falsch beruhigen.
Was Art. 2 Nr. 1 MDR als medizinischen Zweck aufzählt
Die Begriffsbestimmung nennt eine Liste von Zwecken, und wenn ein Hersteller einen davon für seine Software beansprucht, ist sie ein Medizinprodukt. Sinngemäß gehören dazu: das Erkennen, Verhüten, Überwachen, Vorhersagen und Prognostizieren von Krankheiten, deren Behandlung oder Linderung, dasselbe für Verletzungen und Behinderungen sowie die Untersuchung, der Ersatz oder die Veränderung anatomischer oder physiologischer Vorgänge.
Wir geben die Liste hier sinngemäß wieder statt im Wortlaut, und das ist selbst ein Beispiel für die Regel, um die es auf dieser Seite geht: Der amtliche Text steht unter den Quellen und ist die maßgebliche Fassung.
Entscheidend ist das Wort „bestimmt“. Es geht nicht darum, was ein Programm technisch könnte, sondern darum, wofür der Hersteller es erklärt. Zwei Werkzeuge mit demselben Modell darunter können auf verschiedenen Seiten dieser Linie stehen, weil ihre Anbieter Verschiedenes über sie sagen.
Regel 11: wo aus Software Klasse IIa wird
Anhang VIII der MDR enthält die Klassifizierungsregeln, und Regel 11 ist die für Software. Sie ordnet Software, die Informationen liefert, welche für Entscheidungen über Erkennung oder Behandlung herangezogen werden, grundsätzlich der Klasse IIa zu.
Nach oben wird es strenger: Klasse III, wenn solche Entscheidungen zum Tod oder zu einer irreversiblen Verschlechterung führen können; Klasse IIb, wenn sie eine schwerwiegende Verschlechterung oder einen chirurgischen Eingriff verursachen können. Software zur Kontrolle physiologischer Prozesse ist im Übrigen Klasse IIa, jede sonstige Software Klasse I.
Für eine Praxis heißt das vor allem eines: Ein Werkzeug, dessen Ausgabe als Entscheidungsgrundlage angeboten wird, braucht eine Konformitätsbewertung und trägt eine CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt. Fehlt sie und wird die Ausgabe trotzdem so beworben, ist das kein Detail, sondern der Kern des Problems.
MDCG 2019-11 und die Frage, die alles entscheidet
Die Medical Device Coordination Group hat im Oktober 2019 den Leitfaden MDCG 2019-11 zur Qualifizierung und Klassifizierung von Software veröffentlicht. Er ist nicht bindend, wird aber von Benannten Stellen und Behörden herangezogen, und er führt die Prüfung in wenigen Schritten.
- Ist das Produkt überhaupt Software im Sinn des Leitfadens?
- Ist es Zubehör eines Medizinprodukts oder steuert es ein solches?
- Führt es an Daten eine Aktion aus, die über Speichern, Archivieren, Übermitteln und einfaches Suchen hinausgeht?
- Geschieht das zum Nutzen einer einzelnen Patientin oder eines einzelnen Patienten — und nicht für aggregierte Daten oder allgemeine Literatur?
Es gibt keine ausdrückliche Ausnahme für Verschriftlichen
Das ist der ehrliche Teil dieser Seite. Weder die MDR noch MDCG 2019-11 nennt „Software, die nur aufzeichnet, verschriftlicht und ordnet“ als eigenen Freistellungstatbestand. Der Leitfaden führt als nicht qualifizierende Beispiele die einfache Suche und allgemeine Aufgaben wie Textverarbeitung, Datenübertragung oder Sicherungskopien an; Verschriftlichung eines Gesprächs steht dort nicht.
Wer also behauptet, ein Dokumentationswerkzeug sei „per Definition kein Medizinprodukt“, sagt mehr, als in den Texten steht. Die belastbare Aussage ist eine andere: Die Einstufung folgt der erklärten Zweckbestimmung, und ein Werkzeug, das ausschließlich wiedergibt und ordnet, beansprucht keinen der in Art. 2 Nr. 1 genannten medizinischen Zwecke.
Genau deshalb ist die Sprache auf einer Produktseite kein Zierrat. Sie ist die Erklärung, an der die Einstufung hängt — und sie ist das Einzige, was eine Praxis vor dem Kauf lesen kann.
Was KiPT Voice deshalb nicht tut
Die folgenden Sätze sind keine Bescheidenheit und keine Positionierung. Sie sind die Zweckbestimmung, und sie stehen aus demselben Grund auf jeder unserer Seiten gleich.
- KiPT Voice stellt keine Diagnose.
- Es schlägt keine Differenzialdiagnosen vor.
- Es vergibt keine ICD-Codes und keine Ziffern für die Rechnungsstellung.
- Es nimmt keine Triage vor und bewertet keine Schweregrade.
- Es macht keine Therapievorschläge.
- Es strukturiert, was gesagt wurde, zur Durchsicht durch die behandelnde Person — nicht mehr.
Was eine Praxis auf einer Anbieterseite prüfen kann
Man muss die MDR nicht gelesen haben, um die Linie auf einer Produktseite zu erkennen. Fünf Fragen genügen, und alle fünf lassen sich am Bildschirm beantworten.
- Verspricht die Seite mehr als eine Wiedergabe und Ordnung des Gesagten?
- Kommen Formulierungen vor, die dem Werkzeug eine eigene ärztliche Bewertung zuschreiben?
- Wird eine CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt gezeigt — und wenn ja, für welche Klasse und von welcher Benannten Stelle?
- Steht irgendwo, wofür das Werkzeug ausdrücklich nicht bestimmt ist? Diese Angabe fehlt auffällig oft.
- Passen Produktseite, Gebrauchsanweisung und Vertrag zusammen, oder verspricht die Seite mehr als das Dokument?
Wie sich das zur KI-Verordnung verhält
Die beiden Regelwerke greifen ineinander, ohne sich zu ersetzen. Art. 6 Abs. 1 der KI-Verordnung knüpft die Einstufung als Hochrisiko-System an Produkte nach ihrem Anhang I, und dieser nennt die Medizinprodukteverordnung. Ein Werkzeug, das kein Medizinprodukt ist, wird auf diesem Weg auch kein Hochrisiko-System.
Umgekehrt macht die KI-Verordnung aus einem Dokumentationswerkzeug kein Medizinprodukt. Sie fügt eigene Pflichten hinzu, allen voran die KI-Kompetenz nach Art. 4, und lässt die Frage der Zweckbestimmung dort, wo sie hingehört: in der MDR.
Häufige Fragen
Ist ein Dokumentationswerkzeug automatisch kein Medizinprodukt?
Nein. Es gibt keine Ausnahme, die an der Art des Werkzeugs hängt. Die Einstufung folgt der Zweckbestimmung nach Art. 2 Nr. 12 MDR, und die erklärt der Hersteller — unter anderem in seiner Werbung. Ein Werkzeug, das ausschließlich wiedergibt und ordnet, beansprucht keinen der medizinischen Zwecke aus Art. 2 Nr. 1.
Warum steht auf dieser Seite so oft, was das Produkt nicht tut?
Weil das die Zweckbestimmung ist. Nach Art. 2 Nr. 12 MDR zählt auch Werbematerial dazu, und Art. 7 MDR verbietet irreführende Angaben in beide Richtungen. Eine Grenze, die nur intern gilt und auf der Produktseite nicht steht, ist keine.
Was bedeutet Regel 11 für ein Werkzeug, das mir Vorschläge macht?
Wenn die Ausgabe als Grundlage für Entscheidungen über Erkennung oder Behandlung angeboten wird, greift Regel 11 und die Software ist mindestens Klasse IIa, mit Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung. Ein Entwurf, den eine Ärztin durchsieht und verantwortet, ist etwas anderes als eine Empfehlung, der sie folgen soll.
Woran erkenne ich auf einer Anbieterseite ein Problem?
An Versprechen, die über Wiedergabe und Ordnung hinausgehen, ohne dass eine CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt und eine Benannte Stelle genannt werden. Und daran, dass nirgends steht, wofür das Werkzeug ausdrücklich nicht bestimmt ist.
Ist das eine Rechtsberatung?
Nein. Diese Seite gibt die genannten Vorschriften sinngemäß wieder und verlinkt die amtlichen Texte. Ob ein bestimmtes Produkt ein Medizinprodukt ist, entscheidet der Hersteller mit seiner Konformitätsbewertung, im Streitfall die zuständige Behörde — nicht eine Wissensseite.